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将人血清当犬血浆带出境,违规转运剩余样本……!华大基因、药明康德等6家遭罚!

佚名     2018-10-30          青芒

10月24日,科技部在官网公布6份处罚信息,涉及华大基因、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德、阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚等6家公司。


罚单显示,这6家公司均违反了人类遗传资源管理规定,有的违规转运接收已获批项目的剩余样本;有的违规开展国家合作研究;有的甚至将人血清作为犬血浆违规出境。


10月25日下午,华大基因相关人士向每日经济新闻记者回应称,公司在2015年收到该行政处罚后高度重视此事,并第一时间快速推进了整改工作,对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。经对核查、现场验收后,科技部已批准华大基因恢复开展人类遗传资源国际合作工作。

值得注意的是,这是科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息。部分罚单并非是最近作出的处罚,时间最远的一起是在2015年。


人类遗传资源,是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。就如同人类的“生命说明书”。


今年恰逢我国《人类遗传资源管理暂行办法》出台20年,在近日召开的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上,科技部中国生物技术发展中心主任张新民表示,国家人类遗传资源管理和保护涉及生命伦理和国家安全,当前,国家将出台新的人类遗传资源管理条例,为我国人类遗传资源管理提供法制遵循。



违规转运接收剩余样本,3家公司受罚


距离现在最近的三份处罚均因同一个事件,发生在今年7月份,涉及阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚3家公司。罚单显示,经中国人类遗传资源管理办公室调查:


1、阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动。

2、艾德生物未经许可接收阿斯利康投资(中国)有限公司30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动。

3、昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资(中国)有限公司567管样本并保藏。

据了解,上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》(简称)第四条第十一条规定。


《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定:国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。


第十一条规定:凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门,地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门,审查同意后,向中国人类遗传资源管理办公室提出申请,经审核批准后方可正式签约。




根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定,科技部作出如下处罚:


对阿斯利康:

1、进行警告;

2、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料;

3、撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可;

4、自决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请,整改验收合格后,再进行受理。


对艾德生物:

1、进行警告;

2、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。


对昆皓睿诚:

1、进行警告;

2、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。



苏州药明康德将人血清作为犬血浆违规出境


今年5月在上交所上市的独角兽药明康德也牵涉其中。



处罚信息显示,药明康德的分公司苏州药明康德新药开发公司未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。据悉,该行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。第十六条规定显示,携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应如实向海关申报,海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。


最终,科技部在2016年10月开出罚单:

1、对苏州药明康德进行警告。

2、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。

3、自决定书送达之日起,科技部暂停受理苏州药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请,整改验收合格后,再予以恢复。



华大基因、复旦华山医院违规开展国家合作研究


最后两起处罚则是关于复旦大学附属华山医院曾开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作。

经中国人类遗传资源管理办公室调查:华山医院与华大基因未经许可与牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,华山医院、华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。


该行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定(上文已做介绍)。科技部于2015年9月对华大基因和华山医院均作出以下处罚:

1、应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行;

2、销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据;

3、自决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作,整改验收合格后,再行开展。



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